GMP+ FSA : vos laboratoires sont concernés !
À compter du 1er janvier 2020, les laboratoires qui analysent les contaminants critiques pour les entreprises certifiées GMP+ FSA (B1, B2 et B3) devront être enregistrés GMP+. Ils disposent de 24 mois pour répondre aux exigences.
GMP+ International, en collaboration avec les parties prenantes, a développé :
Une nouvelle norme et une annexe :
- GMP+ B11: norme contenant les exigences relatives à l'enregistrement et à la vérification des laboratoires;
- GMP+ BA11: annexe contenant les critères de performance des laboratoires enregistrés, basés sur la législation européenne et les normes ISO.
Une liste de questions fréquemment posées :
- GMP+ D3.21. Il s'agit d'un document de soutien avec des lignes directrices pour aider les entreprises à mettre en œuvre les nouvelles exigences.
Quelles sont les analyses concernées ?
Ce nouveau programme s'adresse exclusivement à quatre contaminants critiques :
- aflatoxine B1,
- dioxines, PCB de type dioxines/dioxines/ PCB autres que de type dioxines,
- métaux lourds.
Pour quels critères de performance :
- LOQ (limite de quantification),
- Reproductibilité,
- la partialité,
- Incertitude de mesure.
Attention à choisir les contaminants pour lesquels ils veulent s'inscrire.
Impact pour les entreprises certifiées GMP+ FSA ?
A partir du 1er Janvier 2020, les entreprises certifiées GMP+ FSA B1, B2 ou B3, ne pourront plus utiliser que les laboratoires « enregistrées GMP+ » pour l'analyse des contaminants critiques.
Comment s'inscrire au programme Laboratoires agréés GMP+ ?
Une fois que les laboratoires ont mis en œuvre les critères de performance, ils peuvent présenter une demande d'enregistrement GMP+ par l'intermédiaire d'un organisme de certification GMP+ qualifié pour le champ d'application « Laboratoire enregistré ». Les vérifications seront principalement effectuées au moyen d'une étude documentaire (des audits sur place seront effectués en cas de doute).
Les laboratoires enregistrés GMP+ devront payer une redevance annuelle à GMP+ International. Cette cotisation annuelle se trouve dans le GMP+ C4.
Dates
importantes :
Mars 2018 : | Publication de GMP+ B11 et GMP+ BA11 sur le portail GMP+. |
Juin 2018 : | Les laboratoires peuvent demander l'enregistrement auprès des organismes certificateurs. Publication de nouvelles exigences pour les entreprises certifiées GMP+ FSA dans GMP+ B1, B2 et B3. |
Janvier 2020 : | Les entreprises certifiées GMP+ FSA doivent
utiliser des laboratoires enregistrés GMP+ |
Pensez à informer vos laboratoires !! |
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