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GMP+ FSA : vos laboratoires sont concernés !



À compter du 1er juillet 2019, les laboratoires qui analysent les contaminants critiques pour les entreprises certifiées GMP+ FSA (B1, B2 et B3) devront être enregistrés GMP+. Ils disposent de dix-huit mois pour répondre aux exigences.


GMP+ International, en collaboration avec les parties prenantes, a développé :


Une nouvelle norme et une annexe :


-       GMP+ B11: norme contenant les exigences relatives à l'enregistrement et à la vérification des laboratoires;

-   GMP+ BA11: annexe contenant les critères de performance des laboratoires enregistrés, basés sur la législation européenne et les normes ISO. 


 Une liste de questions fréquemment posées :


-          GMP+ D3.21. Il s'agit d'un document de soutien avec des lignes directrices pour aider les entreprises à mettre en œuvre les nouvelles exigences.


Quelles sont les analyses concernées ?


Ce nouveau programme s'adresse exclusivement à quatre contaminants critiques :

-          aflatoxine B1,

-          dioxines, PCB de type dioxines/dioxines/ PCB autres que de type dioxines,

-          métaux lourds,

-          pesticides. 


Pour quels critères de performance :


-          LOQ (limite de quantification),

-          Reproductibilité,

-          la partialité,

-          Incertitude de mesure.


Attention à choisir les contaminants pour lesquels ils veulent s'inscrire.


Impact pour les entreprises certifiées GMP+ FSA ?

A partir du 1er Juillet 2019, les entreprises certifiées GMP+ FSA B1, B2 ou B3, ne pourront plus utiliser que les laboratoires « enregistrées GMP+ » pour l'analyse des contaminants critiques.


Comment s'inscrire au programme Laboratoires agréés GMP+ ?

Une fois que les laboratoires ont mis en œuvre les critères de performance, ils peuvent présenter une demande d'enregistrement GMP+ par l'intermédiaire d'un organisme de certification GMP+ qualifié pour le champ d'application « Laboratoire enregistré ». Les vérifications seront principalement effectuées au moyen d'une étude documentaire (des audits sur place seront effectués en cas de doute).

Les laboratoires enregistrés GMP+ devront payer une redevance annuelle à GMP+ International. Cette cotisation annuelle se trouve dans le GMP+ C4.


Dates importantes :



Mars 2018 : 

Publication de GMP+ B11 et GMP+ BA11 sur le portail GMP+.
Les laboratoires peuvent commencer la préparation et la mise en œuvre.

Juin 2018 :

Les laboratoires peuvent demander l'enregistrement auprès des organismes certificateurs.

Publication de nouvelles exigences pour les entreprises certifiées GMP+ FSA dans GMP+ B1, B2 et B3.

Juillet 2019 :

Les entreprises certifiées GMP+ FSA doivent utiliser des laboratoires enregistrés GMP+

Pensez à informer vos laboratoires !!


Personne à contacter chez Certis :

Alan BACCON





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